Toute recherche sur l’être humain doit être conforme à la loi fédérale régulant cette activité et entrée en vigueur en 2014. Afin d’éviter toute irrégularité envers cette loi fédérale, nous invitons chaque membre du personnel médical appelé à participer à un protocole de recherche impliquant des patients à connaître l’essentiel de cette loi.
Contexte
La loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain datant de 2011 est officiellement entrée en vigueur le 1er Janvier 2014 [1]. Cette loi régule de manière précise les conditions dans lesquelles les différents types de recherche sur l’être humain vivant ou décédé peuvent être pratiqués. Les chirurgiens travaillant au bloc opératoire ont de tout temps pratiqué plusieurs types de recherche, que ce soit pour tester des nouvelles techniques chirurgicales, des nouveaux instruments ou prélever des tissus humains dans le but de réaliser des analyses de spécimens autrement impossibles à obtenir. Il est indispensable pour tous ces types de recherches de respecter les règles de la loi fédérale de 2014, dont nous allons rappeler ici quelques points essentiels.
Les principes éthiques essentiels
Nécessité d’une autorisation par une commission d’éthique compétente
Les articles 45 à 47 de la loi fédérale indiquent que toute activité de recherche sur l’être humain nécessite une autorisation donnée par une commission d’éthique compétente. Dans la plupart des cas, cette commission d’éthique est celle du canton dans lequel la recherche est réalisée. En effet, la majorité des cantons ont constitué une commission d’éthique cantonale depuis 2014 et seulement dans une minorité de cas, plusieurs cantons se sont associés pour former une commission compétente commune.
En cas de projet multicentrique, le projet est soumis à l’autorisation de la commission compétente pour le lieu d’activité du coordinateur du projet et cette commission sollicitera l’avis des autres commissions concernées.
Nécessité d’un consentement éclairé
Les articles 16 à 17 de la loi fédérale demandent que toute personne vivante associée à un projet de recherche doive y avoir consenti après avoir été suffisamment informée (consentement éclairé) et elle doit donner son consentement par écrit. De même, en cas de prélèvement de matériel biologique à fin de recherche, le consentement de la personne concernée doit être recueilli et celle-ci doit être informée qu’elle a le droit de s’y opposer.
Interdiction de commercialiser
L’article 9 de la loi fédérale indique que le corps humain ou ses parties ne peuvent être cédés ni acquis en tant que tels à des fins de recherche contre une rémunération ou d’autres avantages matériels.
Exportation
Les articles 42 à 44 de la loi fédérale indiquent que tout matériel biologique ne peut être exporté à des fins de recherche qu’avec le consentement éclairé de la personne concernée et cette exigence s’applique également aux personnes décédées.
Délits
Les articles 62 à 64 de la loi fédérale prévoient des sanctions en cas de délits commis intentionnellement ou par négligence. Par exemple, il est possible d’être puni de privation de liberté de trois ans si l’on réalise un projet de recherche sans détenir une autorisation d’une commission d’éthique et que l’on met ainsi en danger la santé de personnes participantes. D’autre part, il est possible d’être puni d’une amende si l’on réalise un projet de recherche sans détenir une autorisation, alors que ce projet ne met pas en danger la santé des personnes participantes au projet. L’on est également punissable si l’on réutilise du matériel biologique sans avoir obtenu de consentement ou sans avoir reçu l’autorisation de la commission d’éthique compétente.
Discussion
L’organisation mondiale de la santé (OMS) a publié plusieurs documents proposant des directives pour la recherche sur l’être humain. En 2011, l’OMS a publié des directives concernant le fonctionnement des comités d’éthique pour la recherche sur l’être humain [2]. Ces directives donnent des indications concernant la composition et la formation des personnes participant aux comités d’éthique. D’autre part, l’OMS collabore avec le Comité des Organisations Internationales de Sciences Médicales («Council for International Organizations of Medical Sciences» [CIOMS]) qui met régulièrement à jour des directives éthiques pour la recherche sur l’être humain [3].
L’OMS soutien également les directives émises par l’Association Médicale Mondiale («World Medical Association») qui a établi la déclaration d’Helsinki en 1964, document de base pour l’éthique en recherche médicale humaine et qui a régulièrement été mis à jour depuis [4].
En conclusion, tout type de recherche sur l’être humain doit être conforme à la loi fédérale [1] entrée en vigueur en 2014. Afin d’éviter toute irrégularité envers cette loi fédérale, nous invitons chaque membre du personnel médical appelé à participer à un protocole de recherche impliquant des patients à connaître l’essentiel de cette loi.
Disclosure statement
Les auteurs n’ont pas déclaré des obligations financières ou personnelles en rapport avec l’article soumis.
Correspondance
Prof. Dr méd. Leo H. Bühler Service de Chirurgie Viscérale Département de Chirurgie Hôpitaux Universitaires de Genève CH-1211 Genève 14 leo.buhler[at]hcuge.ch
Références
1 Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain du 30 Septembre 2011 (Etat le 1er Janvier 2014). https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20061313/index.html
2 Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants, 2011. http://www.who.int/ethics/research/en/#
3 International ethical guidelines for health-related research involving humans, 2016. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf
4 Medical Ethics Manual, World Medical Association, 2016. https://www.wma.net/wp-content/uploads/2016/11/Ethics_manual_3rd_Nov2015_en.pdf
